随着LY104获批药物临床试验，“蓝色药物库”在深海“捞”新药又取得突破。 “它叫LY104注射液，是来自大海的‘鱼腥味’礼物。”近日，在中国海洋大学（玉山校区）实验室，该所医学教授郝志杰举起一个透明小瓶告诉记者：“这是我们参与‘蓝色药物库’开发项目的第四个药物，是在青岛海洋生物医药研究院的转化平台上系统开发的。” 2025年8月，LY104获得临床药物试验批准。该产品是“蓝色药物库”发展计划下第一个获批进入临床试验阶段的1.1类小分子海洋药物，如果新药进展顺利，有望成为全球首个治疗慢性阻塞性肺病的海洋新药。新药研发例如“大海捞针”。 “我们要从3万多个海洋小分子和5万多个中药小分子中筛选出潜在的化合物。这就像在海洋中寻宝。”郝洁洁表示，按照传统检测模式，至少需要10年时间。为了节省时间，研究团队让人工智能“潜入”深海，建立了基于多层次“分子-细胞-动物”模型、以先进技术体系为支撑的药物活性检测和验证平台，用于药物研究。经过三年的研究，研究小组终于从苔藓虫中发现了一类新的活性结构化合物。郝洁洁解释说，海洋苔藓虫为了抵抗海洋高盐、高压、弱光、寡营养的环境，或者抵御外界的入侵，可以分泌或合成各种高活性物质，保护自己，这些物质中所含的分子是药物检测的来源。 2021年11月，完成原点创新任务后，LY104项目在青岛海洋生物医药研究院立项，进入转化平台。青岛海洋生物医药研究院围绕重点攻关，开发了原料药中试工艺、优质晶型、药代动力学、制剂、药理毒理等。我们设立了五个主要部分。在中国海洋大学“蓝药人才”计划总工程师、青岛海洋生物医学研究所所长杜冠华先生的带领和指导下，五个主要板块像绳子一样交织在一起，齐心协力推进研发。竭尽全力地进行新药的研究和开发。就在产品即将获批时，却出现了一道“坎”，原料垫的杂质含量在随后的中试中，纯化过程中的erial超出了标准值。关键时刻，研发团队根据杜冠华提出的纯化技术方案进行技术攻关，最终将杂质浓度严格控制在药典允许范围内，解决了原料纯化的瓶颈。目前，除LY104项目外，全球首个免疫抗肿瘤海洋多糖BG136正处于二期临床试验，病毒抗乙型肝炎LY102也即将进入一期临床试验。我们还在开发LY201海洋多糖血管栓塞微球、LY301新型海洋岩藻依聚糖食品原料等40多个高端海洋药品和生物制品。现在，拿到批件，郝洁洁的研究团队正在为一期临床试验做准备。第一步是推动临床精细化l 设计。 “这要结合药物前期研究的数据，明确目标人群标准、剂量梯度和频率、安全性监测指标和疗效评价节点，使方案科学、合规。”